ITM Isotope Technologies Munich SE Jobs und Stellenangebote

ITM Isotope Technologies Munich SE | Ingolstadt

Als führendes Unternehmen im Bereich der zielgerichteten Radionuklidtherapie in der Präzisionsonkologie ist es unser Hauptziel, die Behandlungsergebnisse und Lebensqualität von Krebspatienten signifikant zu verbessern. Unser Hauptsitz befindet sich im Herzen des Forschungszentrums der Technischen Universität München (TUM). Wir suchen ab sofort einen Projektmanager (w/m/d) im Bereich Fertigungstechnologie, der eine strategische und interdisziplinäre Schlüsselposition innehat. Ihre Aufgaben umfassen unter anderem die Koordination von technischen Projekten wie der Einführung neuer Produktionslinien, dem Technologietransfer von Forschung und Entwicklung zur Produktion, Prozessverbesserungen sowie das Management von Fremdfirmen und die Koordination zwischen verschiedenen Standorten. Sie sind der Experte für technische Fragen und leiten den Transfer- und Projektmanagementprozess unter Berücksichtigung von GMP- und Strahlenschutzaspekten. Mit Ihrer umfangreichen Matrix-Verantwortung arbeiten Sie eng mit verschiedenen Teams zusammen, wie z.B. Geschäftsleitung, Qualitätssicherung, Fertigung und Regulierungsbehörden. Ihre Fähigkeit, Informationen strukturiert zu präsentieren, Verantwortung für Meilensteine und Budgets zu übernehmen sowie Ihre Flexibilität, Belastbarkeit, Durchsetzungsvermögen und hohe Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten machen Sie zur idealen Besetzung. Ein abgeschlossenes Studium (vorzugsweise Life Sciences, Chemie, Biologie oder Pharmazie), mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-Bereich, Erfahrung in der Projekt- und Produktmanagement sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse, runden Ihr Profil ab. Bei ITM arbeiten wir gemeinsam für das Wohl unserer Patienten.

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Wir suchen nach einem Kandidaten mit einem abgeschlossenen Studium im Bereich Ingenieurwesen, Pharma- oder Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Ausbildung. Idealerweise haben Sie auch eine Ausbildung in Ingenieurplanung und Konstruktionstechnik oder Architektur. Erste Erfahrungen im Anlagenbau und in der Bausauführung sind von Vorteil. Ein professionelles Verständnis in den Bereichen GMP-Technologie, Herstellung, Qualitätskontrolle und Projektmanagement in einer pharmazeutischen, radiopharmazeutischen oder medizintechnischen Industrie wäre ebenfalls wünschenswert. Sie sollten sicher im Umgang mit MS Office-Anwendungen sein, insbesondere mit Project, Word, Excel und AutoCAD. Zudem sollten Sie eine pragmatische und lösungsorientierte Denkweise haben und in der Lage sein, Informationen übersichtlich und strukturiert darzustellen. Flexibilität, Belastbarkeit, Durchsetzungsvermögen und ein hohes Maß an Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten sind ebenfalls erforderlich. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt. Gelegentliche Dienstreisen im In- und Ausland sollten für Sie kein Problem darstellen. Wenn Sie all diese Anforderungen erfüllen, bieten wir Ihnen einen modernen Arbeitsplatz, spannende Herausforderungen in einem aufstrebenden und schnell wachsenden Unternehmen, anspruchsvolle und vielfältige Projekte in interdisziplinären und hochprofessionellen Teams, eine offene Arbeitsatmosphäre in einer internationalen Firmenkultur mit kurzen Kommunikationswegen sowie eine flexible Arbeitszeitgestaltung mit attraktivem Vergütungspaket und Homeoffice-Regelungen.

ITM Isotope Technologies Munich SE | Ingolstadt

Wir suchen ab sofort einen Regulatory Affairs Director (w/m/d) zur Besetzung einer vakanten Stelle. Ihre Aufgaben umfassen die Festlegung der regulatorischen Entwicklungsstrategie für unsere diagnostischen Produktkandidaten in Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam, die Leitung der Erstellung von Einreichungsunterlagen gemäß den aktuellen regulatorischen Standards zur Unterstützung von Anträgen für neue Arzneimittel (z.B. INDs, CTAs) und die Zulassungsanträge für neue Medikamente (z.B. NDA, MAA). Ebenso gehören dazu die Leitung der Erstellung von Kurzdokumentationen, die Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörden, Anträge auf beschleunigte Zulassung, Pläne für pädiatrische Studien, Orphan Drug-Anträge und Jahresberichte. Außerdem verantworten Sie die Vorbereitung und Durchführung von FDA-Treffen der Typen A-C sowie wissenschaftliche Beratungsgespräche. Eine enge Zusammenarbeit mit den Entwicklungs- und technischen Teams (klinische und präklinische Entwicklung, Herstellung, Lieferkette, Qualitätsabteilung) zur Umsetzung robuster regulatorischer Strategien für die Produktentwicklung und -zulassung gehört ebenfalls zu Ihrem Aufgabengebiet. Sie sind verantwortlich für die Recherche, Analyse und Interpretation von regulatorischen Informationen und bestimmen die Akzeptanz von Daten, Verfahren und anderen produktspezifischen Dokumenten, die zur Unterstützung klinischer Studien und zur Produktherstellung eingereicht werden. Darüber hinaus bieten Sie regulatorische Expertise für interne Abteilungen und externe Stakeholder.

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Unser Team entwickelt eine strategische Regulierungsstrategie für unsere diagnostischen Produktkandidaten in enger Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam. Wir erstellen dabei Einreichungsunterlagen gemäß den aktuellen regulatorischen Standards für die Zulassungsanträge für investigationale neue Arzneimittel (z. B. INDs, CTAs) und für neue Arzneimittel (z. B. NDA, MAA). Außerdem bereiten wir umfassende Unterlagen wie Briefing-Dokumente, Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden, Anträge auf beschleunigte Zulassung, Studienpläne für Kinder, Anträge für Orphan Drugs und Jahresberichte vor. Auch die Vorbereitung und Durchführung von FDA-Typ-A-C-Meetings und wissenschaftlichen Beratungsgesprächen gehört zu unseren Aufgaben. Wir arbeiten eng mit den Entwicklungsteams (klinische und präklinische Entwicklung, Herstellung, Lieferkette, Qualitätsabteilungen) zusammen, um eine solide regulatorische Strategie für die Produktentwicklung und -zulassung umzusetzen. Zudem recherchieren, analysieren und interpretieren wir regulatorische Informationen und überprüfen die Gültigkeit von Daten, Verfahren und anderen produktspezifischen Dokumenten zur Unterstützung klinischer Studien und Produktzulassungen. Unser Ziel ist es, regulatorische Expertise an interne Abteilungen und externe Interessengruppen weiterzugeben. Unsere Teammitglieder haben erfolgreich ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor/Master) in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder einem verwandten Fachbereich abgeschlossen.

ITM Isotope Technologies Munich SE | Augsburg

We require a graduate from a German or foreign university, preferably in Life Science, Chemistry, Biology, or Pharmacy. The ideal candidate must have at least 5 years of professional GMP experience in manufacturing technology, with a preference for liquids. Additionally, experience in technology transfer, strategic project management, and product management in the pharmaceutical, radiopharmaceutical, or medical technology industry is required. Knowledge or education in process or construction engineering would be beneficial. Practical experience in manufacturing or quality control, regulatory affairs, research & development, or radiation protection is advantageous. Proficiency in MS Office applications, particularly Project, Word, and Excel, is necessary. The successful applicant must possess a pragmatic and solution-focused mindset, with good presentation skills and the ability to adhere to milestones and budgets. Flexibility, resilience, assertiveness, and strong organizational and communication skills are essential. Fluent written and spoken German and English are required, along with a willingness to travel internationally (maximum of 20%).