Specialist Quality Assurance (gn)
Inizio Engage | Nordrhein Westfalen
Als Specialist Quality Assurance (m/w/d) übernehmen Sie folgende Verantwortungsbereiche: regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems gemäß regulatorischer Anforderungen; Präsentation der Richtlinien des Qualitätsmanagementsystems bei offiziellen Inspektionen und Kundenaudits; kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems mithilfe von Lean Management Tools; Qualitätssystembeauftragter für Änderungs-, Lieferanten- und Beschwerdemanagement, für alle lokalen Computersysteme, für das Trackwise-System und das SQLM-System; Bearbeitung, Prüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten für die Produktion von APIs und deren Zwischenprodukte; Unterstützung bei Maßnahmen zur Gerätequalifizierung und Validierung von Herstellungsprozessen; Mitwirkung bei der Validierung von Computersystemen; Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden; Kommunikation mit Kunden zu allen qualitätsbezogenen Themen; Bearbeitung von Produktbeschwerden und Reklamationen; als Qualitätsfreigabestelle für Abweichungen (NCRs) einschließlich NCR-Überprüfung tätig; Überprüfung von Chargendokumentationen (Batch Record Review), Logbüchern und Rohdaten aus Freigabestudien; Vertretung des Qualitätsleiters im Falle seiner Abwesenheit.