Manager Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)
ADG Apotheken-Dienstleistungsgesellschaft mbH |
Als Manager Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d) haben Sie die Möglichkeit, an den Standorten Mannheim, Fürth und Ludwigsburg Ihre Expertise einzubringen. Im Fokus steht die Entwicklung, Implementierung und Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie des regulatorischen Compliance-Programms, um die Einhaltung der ISO 13485, MDR und anderer Vorschriften zu gewährleisten. Durch die Festlegung von Leistungsindikatoren (KPIs) für Qualität und Regulatory sowie regelmäßige Berichterstattung an das Management tragen Sie maßgeblich zur Unternehmenssteuerung bei. Zusammen mit anderen Abteilungsleitungen integrieren Sie Qualitätskontrollen und regulatorische Compliance in alle Bereiche des Unternehmens und planen und führen Audits durch. Zudem leiten Sie die Interaktionen mit Regulierungsbehörden wie dem TüV, der EMA und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf Inspektionen, Audits und Anfragen. Darüber hinaus sind Sie für die Überwachung des Prozesses der Produktregistrierung, Einreichung und Genehmigung für nationale und internationale Märkte verantwortlich. In enger Zusammenarbeit mit den Teams für Forschung, Entwicklung und Produktentwicklung stellen Sie sicher, dass Qualitäts- und Regulatory-Aspekte von Anfang an in die Produktentwicklung einfließen.